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依托考昔片(安康信)
  • 藥品名稱: 安康信
  • 藥品通用名: 依托考昔片
  • 安康信規格:120mg*5片
  • 安康信單位:盒
  • 安康信價格
  • 會員價格:  
依托考昔片(安康信)說明書簡要信息:

安康信適應癥】
安康信適用于
·治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征
·治療急性痛風性關節炎
·治療原發性痛經

處方選擇性環氧化酶-2抑制劑應基于對個體患者風險的全面評估(參見[注意事項])。

安康信用法用量】
安康信用于口服,可與食物同服或單獨服用。

關節炎

骨關節炎
推薦劑量為30mg每日一次。對于癥狀不能充分緩解的病人,可以增加至60mg每日一次。在使用安康信60mg每日一次,4周以后療效仍不明顯時,其他治療手段應該被考慮。

急性痛風性關節炎
推薦劑量為120mg,每日1次。安康信120mg只適用于癥狀急性發作期,最長使用8天。

原發性痛經
推薦劑量為120mg,每日1次,最長使用8天。

使用劑量大于推薦劑量時,尚未被證實有更好的療效或目前尚未進行研究。因此,治療骨關節炎最大推薦劑量為每天不超過60mg。

治療急性痛風性關節炎最大推薦劑量為每天不超過120mg。

治療原發性痛經最大推薦劑量為每天不超過120mg。

因為選擇性環氧化酶-2抑制劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。(見注意事項)

老年人、性別、種族
老年人、不同性別和種族的人群均不需調整劑量。

肝功能不全
輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分5-6),安康信使用劑量不應超過60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分7-9),應當減量,不應超過每隔一日60mg的劑量,且可以考慮30mg每日1次的使用劑量。對重度肝功能不全患者(Child-Pugh評分>9),目前尚無臨床或藥代動力學資料。(見注意事項)

腎功能不全
患有晚期腎臟疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)患者不需要調整劑量。(見注意事項)

安康信注意事項】
臨床試驗提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(萘普生),選擇性環氧化酶-2抑制劑發生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風)的危險性增加。因為選擇性環氧化酶-2抑制劑的心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。

對于有明顯的心血管事件危險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者,在接受安康信治療前應經過謹慎評估。

即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

因為選擇性環氧化酶-2抑制劑對血小板不具有作用,因此不可以此類藥物替代阿司匹林用于預防心血管疾病。安康信是此類藥物中的一種,并不能抑制血小板凝集,所以不能停止抗血小板治療。

避免與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。

當依托考昔、其他選擇性環氧化酶-2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時,發生胃腸道不良事件(胃腸道潰瘍或其他胃腸道并發癥)的危險性增高。目前尚未有長期臨床試驗充分評估比較選擇性環氧化酶-2抑制劑與阿司匹林合用和非甾體抗炎藥與阿司匹林合用對胃腸道安全性差異。

對晚期腎臟疾病患者,不推薦用安康信治療。肌酐清除率<30ml/min的患者應用安康信的臨床經驗非常有限。如必須用安康信開始治療這些患者,建議密切監測患者的腎功能。

非甾體抗炎藥的長期使用可導致腎乳頭壞死和其它腎臟損傷。腎臟分泌的前列腺素可能對維持腎灌注起到代償作用。因此,在腎臟灌注受損時,使用安康信可導致前列腺素生成減少,繼而使腎血流量減少,從而損害了腎功能。最有可能發生這種反應的病患包括已患有明顯腎功能不全、失代償性心功能衰竭或肝硬化的患者。對這些患者應考慮監測腎功能。

對明顯脫水征象的患者,應當謹慎使用安康信。建議在開始用安康信治療前補充水分。

與其他已知能抑制前列腺素合成的藥物一樣,一些患者服用安康信后出現體液潴留、水腫和高血壓。對原有水腫、高血壓或心衰的患者使用安康信時應考慮到體液潴留、水腫或高血壓的可能性。所有非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括依托考昔與新發和復發性的充血性心力衰竭的有關(見不良反應)。尤其在高劑量時,服用安康信可能比其他非甾體抗炎藥和選擇性環氧化酶-2抑制劑使用者,較常發生高血壓也較嚴重,因此使用安康信治療期間,要特別注意血壓監測。如果血壓明顯升高,須考慮其他治療。

在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。醫生應當注意到某些患者可能會發生與治療無關的上消化道(GI)潰瘍/潰瘍并發癥。雖然不排除依托考昔胃腸毒性的危險性,但是MEDAL項目的結果顯示,患者服用依托考昔60mg或90mg每日1次的胃腸毒性危險性明顯低于雙氯芬酸鈉每日150mg。在對比布洛芬和萘普生的臨床研究中,服用安康信120mg每日1次的患者發生內窺鏡所能檢測到的上消化道潰瘍的危險性要比應用非選擇性非甾體抗炎藥的患者低,但比安慰劑組高。用安康信治療的患者中有上消化道潰瘍/潰瘍并發癥發生。這些事件可以發生在使用的任何時間而沒有任何預先征兆。除了治療因素,既往有胃腸道穿孔、潰瘍和出血(PUB)史的患者,包括有潰瘍性大腸炎,克隆氏病的病史患者以及年齡大于65歲的患者發生PUB的危險性較高,應慎用,以免病情惡化。

臨床試驗顯示,在服用安康信每日60mg和90mg治療1年的患者中,約有1%曾出現谷丙轉氨酶和/或谷草轉氨酶升高(約為正常值上限的3倍或以上)。在與活性藥物進行比較的臨床試驗中,用安康信每日60和90mg治療的患者中谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶升高的發生率與用萘普生每日1000mg治療組相似,但要明顯低于雙氯芬酸150mg組的發生率。在用安康信治療的患者中,谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶升高都能恢復,而且在患者持續接受治療的情況下,約半數患者谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶恢復正常。

對癥狀和/或體征提示肝功能異常,或經化驗證實肝功能異常的患者,應評估有無肝功能持續異常。如果肝功能持續異常(正常值上限的3倍),應當停用安康信治療。

對正在服用依托考昔的老年人和腎臟、肝臟或心臟功能障礙的患者,應當維持適當監測。如果治療過程中出現惡化,應采取適當的措施,包括終止治療。

據上市后監測過程的報道,與使用非甾體抗炎藥和某些選擇性環氧化酶-2抑制劑有關的嚴重皮膚反應,包括剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥型風疹在內的部分致命性反應(參見[不良反應])極為罕見。這些嚴重事件可以發生在沒有任何預兆的情況下;颊咴谥委熎谠缙诔霈F以下反應時具有最高的危險性:大多數病例在治療開始的最初一個月發生。已經報道接受依托考昔的患者出現嚴重的超敏反應(例如過敏反應和血管性水腫)(參見[不良反應])。某些選擇性環氧化酶-2抑制劑可以增加有藥物過敏史的患者誘發皮膚反應的危險性。依托考昔應該在首次出現皮疹、粘膜損傷或任何其它過敏癥候時停止使用。

此外,安康信可掩蓋感染的體征-發熱。尤其給正在進行抗感染治療的患者應用安康信時應注意。

安康信禁忌】
以下患者禁用安康信:
對其任何一種成份過敏。
有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
充血性心衰(紐約心臟病學會[NYHA]心功能分級II-IV)。
確診的缺血性心臟病,外周動脈疾病和/或腦血管。òń谶M行過冠狀動脈旁路移植術或血管成形術的患者)。

安康信性狀】
30mg:藍綠色、蘋果形雙面凸的薄膜衣片劑,一側刻有ARCOXIA30,另一側刻有101;
60mg:墨綠色、蘋果形雙面凸的薄膜衣片劑,一側刻有ARCOXIA60,另一側刻有200;
90mg:白色、蘋果形雙面凸的薄膜衣片劑,一側刻有ARCOXIA90,另一側刻有202;
120mg:淺綠色、蘋果形雙面凸的薄膜衣片劑,一側刻有ARCOXIA120,另一側刻有204。

安康信有效期】
36個月

安康信批準文號】
30mg:國藥準字J20130132
60mg:國藥準字J20130133
60mg:國藥準字J20130136
120mg:國藥準字J20180059
進口藥品注冊證號
30mg:H20130298
60mg:H20130299
60mg:H20130601
120mg:H20160311

安康信生產企業】
公司名稱:MerckSharp&DohmeAustraliaPtyLtd
生產廠名:FrosstIbericaSA
分包裝企業名稱:杭州默沙東制藥有限公司
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