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安立生坦片(凡瑞克)
  • 藥品名稱: 凡瑞克
  • 藥品通用名: 安立生坦片
  • 凡瑞克規格:5mg*30片
  • 凡瑞克單位:盒
  • 凡瑞克價格
  • 會員價格:  
安立生坦片(凡瑞克)說明書簡要信息:

凡瑞克適應癥】
適用于治療有WHOII級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。

凡瑞克用法用量】
成人:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日1次;如果耐受則可考慮調整為10mg每日1次。
藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半、壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日1次劑量的研究。在開始使用本藥治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測
育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用2種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受本藥治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試
已存在肝臟損害:不推薦在中重度肝功能損害的患者中應用本藥。目前尚無在輕度肝功能損害患者中的應用信息;但是,此類患者對安立生坦的暴露可能會有所增加。

凡瑞克注意事項】
血液學改變:在應用其它內皮素受體拮抗劑后會出現血紅蛋白濃度及紅細胞壓積的下降,此類現象在本藥的臨床試驗中也有出現。這些指標的下降出現在開始本藥治療后的前幾周,之后則保持穩定。在為期12周的安慰劑對照研究中,接受本藥治療的患者在治療結束時的血紅蛋白與基線時相比平均下降0.8g/dL。
有7%接受本藥治療的患者(其中10%的患者每日劑量為10mg)出現血紅蛋白明顯下降(與基線相比降低幅度>15%,并且絕對值低于正常值低限),而與之相比安慰劑組僅有4%的患者發生此類情況。目前尚不清楚導致血紅蛋白下降的原因,但它似乎不是由于出血或溶血所致。
應在開始本藥治療前、開始治療后第1個月、以及隨后定期檢測血紅蛋白。如果患者伴有臨床意義的貧血,則不推薦使用本藥治療。如果患者在治療過程中出現有臨床意義的貧血、并且排除了其它誘因,則應考慮停止本藥治療。
液體潴留:外周性水腫是內皮素受體拮抗劑類藥物的一種已知效應,同時它也是肺動脈高壓和肺動脈高壓惡化的臨床結果。在安慰劑對照研究中,與安慰劑組相比,接受5或10mg本藥治療的患者外周性水腫的發生率更高。大部分水腫的嚴重性為輕至中度,且在老年患者中的發生率和嚴重度更高。
此外,目前已有關于肺動脈高壓患者在使用本藥治療后的幾周內發生液體潴留的上市后報告;颊咝枰褂美騽、限制液體攝入,或者,在某些情況下還因為心功能衰竭失代償而需要住院治療。
如果有臨床意義的液體潴留進一步發展(伴或不伴體重增加),應該開展進一步的評估以明確病因(如本藥或潛在心衰),在必要的時候進行特殊治療或中斷本藥治療。
精子計數下降:為期5個月的另一種內皮素受體拮抗劑(波生坦)研究評估了藥物對睪丸功能的影響,受試者為25名患有WHO功能III級和IV級肺動脈高壓并且基線精子計數正常的男性患者。使用波生坦治療3或6個月后,有25%的患者精子計數下降了至少50%。其中1名患者在3個月時發生了明顯的精子減少,并且在隨后6周的2次隨訪中所檢測的精子計數仍然很低。停止波生坦治療后2個月,精子計數恢復到基線水平。在22名完成6個月治療的患者中,精子計數維持在正常范圍內,并且沒有觀察到精子形態、精子活動力、或者激素水平的變化。根據這些關于內皮素受體拮抗劑的發現和臨床前數據,不能排除如本藥的內皮素受體拮抗劑會對精子發生產生不良效應。
肺靜脈閉塞性疾。喝绻颊咴谄鹗际褂醚軘U張劑如本藥期間出現急性肺水腫,需考慮肺靜脈閉塞癥的可能性,如果確診后應停用本藥。

凡瑞克禁忌】
妊娠。妊娠婦女使用本藥很有可能會導致嚴重的出生缺陷,在動物中應用此藥物時經常會觀察到這種作用。因此在開始治療前必須排除妊娠,并且在治療過程中以及治療后1個月內都應該使用2種合適的避孕方法進行避孕,但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。每月都進行妊娠測試。
妊娠分類X。在妊娠婦女中應用本藥可能會導致胎兒損害。安立生坦口服劑量分別在大鼠≥15mg/kg/日,以及在兔子≥7mg/kg/日時有致畸作用;目前沒有關于更低劑量的研究。在兩個種屬動物中都可以觀察到下顎、硬腭和軟腭、以及心臟和大血管的畸形,以及胸腺和甲狀腺的形成障礙。致畸性是內皮素受體拮抗劑的一類作用。目前沒有關于在妊娠婦女中應用本藥的數據。
本藥禁用于確實或可能已經懷孕的婦女。如果在妊娠期間應用該藥,或在應用該藥的過程中懷孕,患者應該被告知可能會對胎兒產生的危害。因此在開始治療前必須排除妊娠,并且在治療過程中以及治療后1個月內都應該使用2種合適的避孕方法進行避孕,但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。

凡瑞克性狀】
5mg片為粉紅色雙凸的方形薄膜衣片,一面刻有"GS",另一面刻有"K2C";10mg片為深粉紅色雙凸的橢圓形薄膜衣片,一面刻有"GS",另一面刻有"KE3"。

凡瑞克批準文號】
注冊證號H20160365

凡瑞克生產企業】
公司名稱:GLAXOSMITHKLINEINC.
公司地址:7333MississaugaRoad,Mississauga,OntarioCanada,L5N6L4(加拿大)
生產廠商:PATHEONINC.
廠商地址:2100SyntexCourtMississauga,OntarioCanadaL5N7K9(加拿大)
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